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Nouvelles

2017-12-12

Résultats d’une étude récente favorisent Toujeo par rapport à l’insuline dégludec et des données réelles confirment la valeur de Toujeo

Communiqué

  • Résultats d’études comparant ToujeoMD de Sanofi à l’insuline dégludec
  • Répercussions cliniques pour les personnes qui vivent avec le diabète
 
Laval, Québec — le 12 décembre 2017 — Sanofi Canada annonce les résultats d’essais cliniques récents ayant comparé ToujeoMD (insuline glargine 300 unités/mL ou Gla-300) à l’insuline dégludec 100 unités/mL (Deg-100). Les résultats de ces essais présentent des données positives qui pourraient améliorer la compréhension de l’ajustement posologique de l’insuline et du traitement optimal pour plus de 3,4 millions de Canadiens qui vivent avec le diabète1. Chacun de ces essais cliniques interreliés conclut que ToujeoMD est une insuline à action prolongée qui exerce un effet hypoglycémiant constant sur une période de 24 heures avec une administration une fois par jour, une variabilité intrajournalière plus faible et des avantages cliniques2.
 
Étude sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PK/PD) comparant ToujeoMD de Sanofi à l’insuline dégludec
 
Les résultats complets de cette première étude sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ToujeoMD et de Deg-100 ont été présentés le 11 novembre 2016 au cours de la 16e assemblée annuelle de la Diabetes Technology Society, qui a eu lieu à Bethesda, Maryland, États-Unis3. Les résultats de cette étude démontrent que ToujeoMD, administré à une dose cliniquement pertinente (0,4 U/kg/jour, la dose moyenne utilisée en pratique clinique dans le monde)4, a un profil PK/PD plus plat et réparti plus uniformément sur une période de 24 heures que le profil de l’insuline dégludec chez des patients atteints de diabète de type 1. La fluctuation intrajournalière de l’activité métabolique de ToujeoMD était de 20 % plus faible (p=0,047) que celle de l’insuline dégludec. Un profil PK/PD plat et une exposition répartie uniformément sur une période de 24 heures ont été observés avec ToujeoMD aux deux doses étudiées (0,4 et 0,6 U/kg/jour). 
 
« Ce n’est pas la première fois que ToujeoMD présente des résultats constamment positifs en comparaison d’autres insulines », explique le Dr Hisham, A.S. Mahmoud, directeur médical chez Sanofi Canada. « ToujeoMD a déjà montré un profil PK/PD amélioré en comparaison avec l’insuline glargine à 100 unités/mL (Gla-100). Dans une précédente étude SCG (surveillance continue de la glycémie) comparant la Gla-300 et la Gla-100, ToujeoMD avait démontré une variabilité intrajournalière et des fluctuations interjournalières plus faibles avec un risque plus faible d’hypoglycémie nocturne confirmée (3 mmol/L) ou grave5.» 
 
Les résultats observés dans l’étude PK/PD confirment que ToujeoMD pourrait aider les personnes qui vivent avec le diabète à atteindre leur glycémie cible avec un risque d’hypoglycémie plus faible. Ces résultats sont, de plus, devenus la base des études de fond suivantes : 
 
Les études cliniques LIGHTNING et Deliver D
 
Les conclusions de deux études comparatives menées dans un contexte réel, soit l’étude LIGHTNING et l’étude Deliver D, montrent que les adultes atteints de diabète qui ont remplacé leur insuline basale par ToujeoMD ou l’insuline dégludec ont présenté des nombres comparables d’épisodes d’hypoglycémie. Les patients ont aussi obtenu des réductions similaires de leur taux moyen de glycémie (HbA1c) avec ces deux insulines. Les résultats de ces études ont été présentés le 30 novembre dernier au cours du Congrès mondial sur l’insulinorésistance, le diabète et les maladies cardiovasculaires, qui a eu lieu à Los Angeles, Californie, États-Unis6,7.
 
« Les études cliniques LIGHTNING et Deliver D sont un prolongement du programme d’analyses d’observation rétrospectives de Sanofi comparant ToujeoMD à d’autres insulines basales dans un contexte réel. Elle renforcent la cohérence des données recueillies parmi diverses populations de patients », mentionne le Dr Mahmoud. « Dans le cas présent, tout au long de ces deux études, nous avons comparé ToujeoMD et l’insuline dégludec en effectuant des recherches dans deux vastes banques de données américaines de dossiers médicaux en ligne et de réclamations, et en utilisant une technique statistique visant à rendre les groupes de traitement comparables. Cette méthode réduit les sources de partialité que l’on observe habituellement dans les simples études d’observation. »
 
Les résultats de cette comparaison entre ToujeoMD et l’insuline dégludec dans les études LIGHTINING et Deliver D pourraient être renforcés et confirmés par les résultats de l’essai clinique BRIGHT qui devraient être publiés en 2018.    
 
Essai BRIGHT
 
L’essai BRIGHT est le premier essai clinique avec randomisation comparant l’efficacité et l’innocuité de ToujeoMD à celles de l’insuline dégludec 100 unités/mL.8
 
« Nous sommes fiers d’annoncer que l’insuline ToujeoMD de Sanofi a atteint l’objectif principal consistant à déterminer si l’effet de ToujeoMD sur la glycémie (taux d’HbA1c) était similaire à celui de l’insuline dégludec », affirme le Dr Riccardo Perfetti, responsable de l’équipe médicale globale Diabète de Sanofi.
 
Les objectifs secondaires incluaient le pourcentage de participants présentant des événements indésirables, le nombre total de participants présentant des épisodes d’hypoglycémie pendant l’étude et le taux de fréquence de ces épisodes. L’étude a suivi 929 adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé par des hypoglycémiants non insuliniques.
 
« Réduire l’incidence des hypoglycémies sans compromettre la réduction de la glycémie est un défi constant pour les professionnels de la santé pendant la prise en charge de leurs patients », commente la Dre Alice Y.Y. Cheng, endocrinologue à l’Hôpital Credit-Valley et à l’Hôpital Saint-Michael’s, et professeure agrégée au département de médecine de l’Université de Toronto. « Les plus récentes insulines à action prolongée ont démontré des avantages pour les patients adultes atteints de diabète. Du point de vue des médecins et des patients, l’hypoglycémie demeure un facteur qui limite considérablement la prise en charge efficace de la glycémie chez les patients atteints de diabète. »
 
La publication de ces nouvelles données contribue à accroître la montagne de preuves de résultats positifs qu’obtiennent avec ToujeoMD les personnes atteintes de diabète. Les conclusions de l’essai BRIGHT correspondent à celles d’études pharmacologiques précédentes, y compris le programme d’essais cliniques de phase 3 EDITION9, 10, 11, 12.
 
« Tous ces résultats démontrent la valeur de ToujeoMD pour les patients atteints de diabète », explique Niven Al-Khoury, présidente de Sanofi Canada. « Depuis plus de 100 ans, nous travaillons à comprendre et à soutenir les besoins des Canadiens en matière de soins de santé. Apporter des solutions à forte valeur ajoutée est au cœur de notre raison d’être. »
 
Le diabète au Canada 
 
Le diabète touche environ 3,4 millions de Canadiens, et dans 90 % des cas il s’agit de diabète de type 213, 14. On estime à 5,7 millions le nombre de Canadiens atteints de prédiabète; cette condition se caractérise par une glycémie plus élevée que la normale, mais pas suffisamment pour établir le diagnostic du diabète. Cinquante pour cent de ces personnes évolueront vers un diabète de type 215. Non traité, le diabète peut entraîner bon nombre de complications graves, comme une maladie du cœur, une maladie du rein, des pertes de vision ou l’amputation des membres inférieurs.
 
À propos de ToujeoMD
ToujeoMD est un analogue de l’insuline humaine à action prolongée qui est indiquée pour améliorer la maîtrise de la glycémie chez les adultes atteints de diabète. ToujeoMD est approuvée par la FDA (Food and Drug Administration), la Commission européenne, Santé Canada, la Therapeutic Goods Administration in Australia et le MHLW au Japon (où elle est homologuée sous le nom commercial LantusMD XR), puis elle est évaluée par d’autres organismes de réglementation dans le monde.
 
À propos de l’unité diabète et maladies cardiovasculaires de Sanofi
Le diabète et les maladies cardiovasculaires touchent des millions de personnes dans le monde et, pour bon nombre d’entre elles, de manière souvent concomitante. S’appuyant sur l’évolution de son portefeuille, son histoire et son savoir-faire, Sanofi a mis en place une entité dédiée au développement de médicaments et de solutions intégrées innovants à forte valeur ajoutée dans ces domaines thérapeutiques. Sanofi s’est engagée à déployer une méthode collaborative fondée sur des alliances stratégiques avec des associations de professionnels de santé et de patients, des institutions de recherche et des leaders du secteur de la santé et d’autres secteurs d’activité dans le but de faire progresser les connaissances scientifiques, de promouvoir la convergence de la science et de la technologie et de contribuer à l’amélioration des résultats de santé et à l’évolution des modalités de prise en charge thérapeutique.
 
À propos de Sanofi www.sanofi.ca 
Sanofi, l’un des leaders mondiaux de la santé, s’engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Les entités de Sanofi comprennent : l’unité commerciale Diabète et maladies cardiovasculaires, l’unité commerciale Médecine générale et Produits établis, Sanofi Pasteur, Genzyme et Sanofi Santé grand public. Sanofi est cotée en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
 
Ensemble, les entités de Sanofi au Canada emploient près de 1 900 personnes. En 2016, les sociétés Sanofi ont investi 130 millions de dollars dans la recherche et le développement au Canada, créant ainsi des emplois, de l’activité économique et des perspectives dans tout le pays.
 
Suivez Sanofi Canada sur Twitter @SanofiCanada et sur YouTube
 
1http://www.diabetes.ca/how-you-can-help/advocate/why-federal-leadership-is-essential/diabetes-statistics-in-canada.
2Becker RHA, Frick AD, Teichert L, et al. “Low within- and between-day variability in exposure to new insulin glargine 300 U/ml”. Diabetes Obes Metab. 2015; 17(3): 261-7.
3Bailey, T. et al. "Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Provides More Stable and More Evenly Distributed Steady-state PK/PD Profiles Compared with Insulin Degludec in Type 1 Diabetes". Affiche présentée lors de la réunion de Diabetes Technology, le 11 novembre 2016.   
4Données internes, Adelphi Real World Diabetes DSP XII, 2015.
5Bergenstal, R.M. et al. Diabetes Technol Ther 2015; 17(S1) : 16 (Abstract 39).
6Zhou LF et al, “Hypoglycemia risk associated with basal insulin use in type 2 diabetes (T2DM): L’essai clinique Lightning”, Congrès mondial sur l’insulinorésistance, le diabète et les maladies cardiovasculaires, Los Angeles, CA, É.-U., 30 novembre au 2 décembre 2017.
7Blonde, L. et al. “Real-world evidence demonstrates comparable clinical outcomes of switching from insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) to insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) vs insulin degludec (IDeg) in patients with type 2 diabetes (T2D)”, Congrès mondial sur l’insulinorésistance, le diabète et les maladies cardiovasculaires, Los Angeles, CA, É.-U., 30 novembre au 2 décembre 2017.
8Données internes de Sanofi “Insulin glargine 300 U/mL vs insulin degludec in insulin-naïve adults with T2DM: head-to-head trial design and rationale”, NCT02738151, Novembre 2017.
9Riddle, M. C. et al. Diabetes Care. 2014; 37(10): 2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991.
10Yki-Järvinen, H. et al. Diabetes Care. 2014; 37(12): 3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990.
11Bolli, G.B. et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 17(4): 386-94, DOI : 10.1111/dom.12438.
12Ritzel, R. et al. Diabetes Obes Metab. 2015?; 17(9) : 859-67, DOI : 10.1111/dom.12485.
13Diabète Canada, «?Statistiques sur le Diabète au Canada »: http://www.diabetes.ca/how-you-can-help/advocate/pourquoi-un-leadership-federal-est-essentiel/statistiques-sur-le-diabete-au-canada.
14Diabète Québec, « Le diabète de type 2 » : http://www.diabete.qc.ca/fr/comprendre-le-diabete/tout-sur-le-diabete/types-de-diabete/le-diabete-de-type-2.
15Diabète Canada, « Le prédiabète »: http://guidelines.diabetes.ca/cdacpg/media/documents/patient-resources/fr/PrediabetesFrench_AF_FINAL2.pdf.
 
Personnes-ressources :
 
Sanofi Canada
Catherine R. Cunningham
Tél. : 514 713-1634
catherine.cunningham@sanofi.com
 
Massy Forget Langlois relations publiques
Bridget Ann Peterson
Tél. : 514 842-2455, poste 26 
bapeterson@mflrp.ca  
 
 

Par Christian Ahuet